ASTM是美國材料與試驗協(xié)會(huì )的英文縮寫(xiě)，ASTM D4169則是美國ASTM標準組織發(fā)布的標準編號，標準名稱(chēng)：Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems，中文翻譯為：運輸集裝箱和系統性能試驗的標準實(shí)施規程。

進(jìn)行ASTM D4169測試的目的是多方面的。首先，它旨在檢測產(chǎn)品在包裝運輸過(guò)程中的整體性能，包括防護效果、密封性、抗沖擊性等。其次，通過(guò)這種測試，可以暴露出產(chǎn)品在運輸過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，如包裝材料的選擇、裝箱方式的設計等。從而為企業(yè)改進(jìn)包裝設計和運輸方案提供依據，提高產(chǎn)品的可靠性和客戶(hù)滿(mǎn)意度。

ASTM D4169是為小銷(xiāo)售單元、陸運、海運或空運不同運輸模式而設計的。對預期上市的產(chǎn)品進(jìn)行模擬運輸試驗，使其包裝性能在預期的分銷(xiāo)階段得到更好的詮釋?zhuān)湫蛨?chǎng)景全，覆蓋常用物流流通場(chǎng)景，適用不同行業(yè)；但由于國內有此檢測能力的機構少，所以應用面有限。因為美國藥物管理局FDA認證標準的認可，主要應用醫療器械行業(yè)認證測試，國內、歐盟均認可采用該標準進(jìn)行包裝運輸試驗。

????與其他產(chǎn)品不同的是，醫療器械運輸過(guò)程中的潛在風(fēng)險可能影響醫療器械的質(zhì)量，損害器械的安全性及有效性，進(jìn)而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。所以對醫療器械包裝件運輸安全測試是非常嚴謹的。通用規范ASTM D4169提供了實(shí)驗室條件下測試運輸包裝件對環(huán)境風(fēng)險承受能力的評價(jià)準則，設定了運輸件可能經(jīng)歷的18種配送周期（Distribution Cycle，DC）及相應測試程序。每一測試程序均由若干測試項目（如跌落、振動(dòng)、壓力試驗等）組成，測試項目的具體試驗條件則需要根據測試者確立的保證水平（assurance level）加以選擇或制定，醫療器械最常用的分配周期是DC-13，試驗順序即：程序A→程序C→程序F→程序I→程序E→程序J→程序A。

程序A 人工/機械搬運

對應試驗內容：跌落、沖擊、穩定性

程序A危害發(fā)生因素在手動(dòng)搬運或機械搬運過(guò)程中，當試驗對象重量不超過(guò)200 lb（90.7kg），手動(dòng)搬運可以選擇自由跌落、沖擊，跌落過(guò)程包括外包裝的面、棱、角；機械搬運的大包裝主要做斜面沖擊和旋轉跌落，橋式?jīng)_擊則是針對長(cháng)條包裝件進(jìn)行的。

程序C 車(chē)載堆碼

對應試驗內容：抗壓力

程序C測試方法旨在模擬貨運單元在倉庫存儲、車(chē)輛運輸期間發(fā)生的壓縮載荷的能力。H高度取值為2.7m或1.4m，h高度取值根據包裝的實(shí)際高度,通過(guò)公式計算出壓力值，將該壓力值通過(guò)試驗設備加載到試驗對象上。

程序F 松散負載振動(dòng)

對應試驗內容：重復沖擊

程序F測試方法旨在確定貨運單元承受散裝或松散運輸過(guò)程中發(fā)生的重復性沖擊的能力。模擬貨運單元非滿(mǎn)載狀態(tài)下重復顛簸撞擊的過(guò)程。

程序I 低壓（高海拔）危險

對應試驗內容：真空

程序I測試方法旨在提供貨運單元通過(guò)某些運輸方式運輸時(shí)的預期壓力降低，如空運或通過(guò)高海拔地區。針對有密封要求的、如無(wú)菌包裝，真空包裝或者液體等對壓力變化敏感的產(chǎn)品，結合產(chǎn)品實(shí)際所處的高度氣壓，未知可采用標準建議4267m（14000ft）。

程序E 車(chē)輛振動(dòng)

對應試驗內容：振動(dòng)

程序E測試方法旨在確定運輸單元在運輸過(guò)程中承受垂直振動(dòng)環(huán)境和車(chē)輛堆疊產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)壓縮力的能力?？梢赃x擇正弦振動(dòng)和隨機振動(dòng)，但兩種方法不同，產(chǎn)生的結果也不一定相同。正弦振動(dòng)是確定和觀(guān)察系統共振的一種手段，隨機振動(dòng)則能夠更好地模擬實(shí)際運輸振動(dòng)環(huán)境，是首選的試驗方法。

程序J 集中沖擊

對應試驗內容：沖擊

程序J測試方法模擬貨運單元在分揀操作和運輸過(guò)程中受到的預期低水平能量集中沖擊的測試。主要針對單瓦楞包裝和塑料薄膜包裝等。